¿Tienes preguntas sobre las pruebas de alérgenos alimentarios?

Los métodos más comunes utilizados en la industria alimentaria incluyen inmunoensayos como los ensayos inmunoenzimáticos (ELISA) y los dispositivos de flujo lateral (LFD), ya que detectan la proteína responsable de la reacción alérgica. Cada método tiene sus propias ventajas y se utiliza según el tipo de alérgeno y la matriz alimentaria involucrada, así como según el tipo de resultado necesario, el tiempo de respuesta requerido o el propósito del análisis, entre otros. Otros métodos, como la PCR o la cromatografía líquida, se utilizan para resolver problemas y confirmar resultados que puedan ser poco claros (o cuando no hay un inmunoensayo disponible).

Un inmunoensayo es una prueba bioquímica que mide la presencia o concentración de una molécula a través de la interacción entre un anticuerpo y un antígeno (en este caso, el alérgeno).

"ELISA" significa Ensayo de Inmunoadsorción Ligado a Enzimas y es una técnica de laboratorio comúnmente utilizada para detectar y cuantificar sustancias como alérgenos. Las pruebas de ELISA son sensibles y pueden medir las concentraciones de alérgenos.

Los LFD (dispositivos de flujo lateral) son dispositivos de diagnóstico simples y rápidos utilizados para detectar analitos objetivo, como alérgenos. Los LFD son ampliamente usados en análisis in situ debido a su conveniencia y rapidez.

Los LFD (dispositivos de flujo lateral) son dispositivos diagnósticos simples y rápidos utilizados para detectar analitos objetivo, como los alérgenos. Los LFD se utilizan ampliamente para pruebas en el lugar debido a su conveniencia y rapidez.

La PCR o Reacción en Cadena de la Polimerasa es un método utilizado para amplificar secuencias de ADN, lo que permite su detección y, en algunos casos, cuantificación. En las pruebas de alérgenos, la PCR puede detectar secuencias de ADN específicas de alérgenos conocidos.

Los resultados falsos positivos o falsos negativos son resultados de pruebas que indican incorrectamente la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de un alérgeno. Un falso positivo podría tener un impacto económico en un productor de alimentos, ya que esto implica la repetición de ensayos, la confirmación de resultados y la posibilidad de detener las líneas de producción, repetir los procedimientos de limpieza o eliminar erróneamente lotes de productos. Un resultado falso negativo podría llevar a retiradas de productos, daño a la reputación del productor, pero también podría tener un impacto directo en la salud del consumidor. Por ello, es importante conocer las limitaciones de los métodos aplicados y asegurarse de que todas las validaciones necesarias se hayan realizado adecuadamente.

El LOD (Límite de Detección) en la cantidad mínima de un alérgeno que puede ser detectada y diferenciada de una muestra blanca, en una matriz definida, por el método a ser usado para el análisis.

LOQ (Límite de Cuantificación) es la mínima cantidad de un alérgeno que puede ser medida cuantitativamente con una precisión y exactitud aceptables.

La contaminación cruzada es la transferencia no intencional de alérgenos a un producto alimenticio. Los alérgenos pueden provenir de diversas fuentes, como materias primas, otros productos alimenticios o aditivos, entre otros. Pueden ser transferidos en múltiples etapas y a través de diversos procesos que ocurren no solo durante el proceso de producción (por ejemplo, durante el pesaje, mezcla, envasado, etc.), sino también antes de la introducción de materias primas e ingredientes en una planta de producción, como su cosecha, almacenamiento o transporte.

Para elegir el kit más adecuado, es necesario considerar primero varios aspectos que nos indicarán el tipo de kit a seleccionar: ¿cuál es la fuente de contaminación real?, ¿cuál es el tipo de muestra (ambiental, materias primas, productos terminados, líquidos, pastas, etc.)?, ¿se necesita un resultado cualitativo o cuantitativo?, ¿cuál es el propósito del análisis (monitoreo, validaciones, etc.)?, ¿cuánto tiempo se puede esperar por el resultado?, ¿cuánto dinero se puede invertir (también dependiendo del número de muestras requeridas)?, etc. Además, después de esto, se debe realizar una evaluación de los posibles kits: lamentablemente, no pueden usarse directamente “tal cual”. Se debe verificar su idoneidad para la combinación específica de alérgeno/matriz de interés. Por lo tanto, es importante saber si matrices similares ya han sido validadas, y siempre se recomienda que el cliente realice una validación o una verificación de idoneidad de la matriz.

Aunque ELISA es ampliamente utilizado para la detección de alérgenos, tiene limitaciones:

• El procesamiento de alimentos puede modificar las proteínas objetivo, afectando la extractibilidad de las proteínas y también la formación del complejo anticuerpo-proteína.
• Los anticuerpos pueden presentar reactividad cruzada con algunos alimentos, lo que limita la aplicabilidad de los métodos. Esto a veces puede resolverse con el uso de anticuerpos altamente específicos.
• La alta especificidad de un anticuerpo hacia una proteína del alérgeno puede llevar a falsos negativos, porque la detectabilidad de dicha proteína podría verse comprometida mientras que otras proteínas alergénicas podrían seguir presentes.
• La fuente de alérgeno de la contaminación en las plantas de producción rara vez coincide exactamente con la forma de alérgeno utilizada como inmunógenos o calibradores, lo que hace que la cuantificación sea menos precisa.
• Existe una falta general de materiales de referencia certificados para la mayoría de los alérgenos, lo que limita cómo se pueden comparar los diferentes métodos y cómo se pueden calibrar los métodos.
• Algunas matrices pueden presentar desafíos (por ejemplo, pH, alta concentración de sales, contenido de polifenoles, etc.), lo que resulta en la necesidad de personalizar o ajustar los métodos. Algunos de estos desafíos podrían no ser solucionables.

La PCR (reacción en cadena de la polimerasa) amplifica pequeños fragmentos de ADN para detectar alérgenos. Es particularmente útil para alimentos altamente procesados, donde el ADN es más estable que las proteínas. La PCR puede detectar alérgenos como el apio, que son difíciles de identificar con anticuerpos debido a la alta reactividad cruzada que normalmente presentan. Sin embargo, la PCR no puede diferenciar entre los ADN provenientes de diferentes tejidos, como los de huevo o leche y la carne correspondiente de pollo o res.

La espectrometría de masas ofrece una alta precisión en la identificación de proteínas y péptidos, incluso si están parcialmente degradados o modificados por el procesamiento. Puede detectar múltiples alérgenos simultáneamente y es altamente confiable. Sin embargo, requiere personal capacitado, una inversión inicial significativa y más tiempo para obtener los resultados en comparación con los métodos basados en inmunoensayos. Además, la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS) enfrenta varios de los mismos desafíos que tiene ELISA, como la discrepancia entre los contaminantes y los calibradores (en particular con respecto al patrón de digestión de la proteína) o los efectos de la matriz.

No se puede considerar que haya un único método que sea la mejor solución para todas las situaciones. ELISA y LFDs (Dispositivos de Flujo Lateral) son ampliamente utilizados por su rapidez, rentabilidad y detección directa de la proteína alergénica. La PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) es más adecuada para casos específicos, como alimentos con ingredientes que presentan reactividad cruzada. La espectrometría de masas, aunque más avanzada, sigue evolucionando en el campo de la detección de alérgenos. Se utiliza en casos donde un solo método no puede proporcionar un resultado inequívoco.

En primer lugar, la definición del analito en sí misma suele ser vaga y las regulaciones no coinciden con la ciencia (por ejemplo, "frutos secos" vs. frutos secos específicos vs. diferentes formas de frutos secos procesados vs. proteínas alergénicas individuales). Esta falta de definición es una de las razones de la no comparabilidad de los diferentes métodos, junto con la falta de materiales de referencia y métodos de referencia; problemas de reactividad cruzada que pueden presentar los inmunoensayos; los requisitos de alta sensibilidad debido a la falta de límites adecuados de niveles de alérgenos en los alimentos; y la versatilidad de las fuentes de alérgenos, lo que hace probable que los calibradores no coincidan con los alérgenos reales en la planta de producción, entre otros. Además, el procesamiento de los alimentos puede cambiar las características de las proteínas alergénicas, lo que dificulta su detección. Procesos como las reacciones químicas aceleradas por calor, la agregación de proteínas, la formación de emulsiones y los cambios de pH pueden alterar la estructura y solubilidad de las proteínas alergénicas, afectando su detectabilidad con métodos tradicionales.

Algunos de los enfoques actuales incluyen:

• Desarrollo de materiales de referencia
• Desarrollo de directrices para el uso de múltiples métodos para matrices problemáticas (enfoque de caja de herramientas)
• Mejor definición de los alérgenos (por ejemplo, frutos secos específicos vs. "frutos secos")
• Establecimiento de límites de contenido de alérgenos en los alimentos
• Desarrollo de métodos de extracción mejorados para aumentar la solubilidad de las proteínas agregadas
• Creación de nuevos conjuntos de anticuerpos específicamente dirigidos a detectar alérgenos procesados

Los efectos de matriz en la detección de alérgenos se refieren a la influencia de otros componentes dentro de la muestra (la "matriz") sobre la precisión y fiabilidad de los resultados de la prueba de alérgenos. La matriz es esencialmente toda la composición de la muestra, excluyendo el alérgeno que se está analizando. Los efectos de matriz pueden dar lugar a una mayor variabilidad, falsos positivos o falsos negativos en los resultados de la prueba.

Las muestras incurridas son aquellas en las cuales se incorpora una cantidad conocida del alérgeno alimentario durante el procesamiento, imitando fielmente las condiciones reales de fabricación de la matriz de la muestra. Por otro lado, las muestras enriquecidad implican agregar una cantidad conocida de alérgeno a una matriz tal como se recibe del proveedor o fabricante. Esta distinción es importante porque la recuperación de alérgenos puede variar significativamente entre muestras incurridas y muestras enriquecidas.

Acorde a los lineamientos de 2010 la Asociación internacional de Químicos Analíticos (AOAC), un rango de recuperación ideal para alérgenos en matrices de muestra oscila entre el 80% y el 120%. Este rango tiene en cuenta la eficiencia tanto del paso de extracción como de procedimiento de ELISA. Sin embargo, debido a los desafíos con ciertas matrices y la variabilidad entre las muestras incurridas y adulteradas, los rangos de recuperación entre el 50 y el 150% se consideran aceptables, siempre y cuando sean consistentes.

El "Efecto Hook" se refiere a un fenómeno en el que la sobrecarga de un dispositivo de prueba con una alta concentración de alérgeno provoca un resultado falso negativo. Este efecto es más probable que se observe en escenarios de prueba específicos, como cuando se realiza una prueba deliberada con alérgenos puros o concentraciones muy altas para validar la funcionalidad de los kits de prueba. Estos escenarios no son representativos de las pruebas rutinarias de alérgenos, ya que, particularmente en la industria alimentaria, las concentraciones de alérgenos en las muestras suelen estar dentro del rango de detección óptimo de la prueba.

En el Efecto Hook, la cantidad de alérgeno presente supera la capacidad del anticuerpo de detección que está unido al material de etiquetado coloreado (a menudo oro coloidal o látex coloreado). En consecuencia, el exceso de alérgeno no marcado se desplaza más rápidamente a lo largo de la membrana de la prueba que el alérgeno marcado con color, saturando todos los sitios de unión de los anticuerpos de captura inmovilizados en la superficie de la membrana.

Como resultado, cuando el alérgeno marcado con color finalmente llega a estos sitios, ya no quedan sitios de unión disponibles. Esto hace que el alérgeno marcado con color continúe moviéndose hacia la almohadilla de absorción en el extremo del dispositivo de prueba sin unirse. En consecuencia, el alérgeno marcado con color no puede generar la línea de prueba coloreada que típicamente indica un resultado positivo.

Si hay un control adecuado de alérgenos, deberías estar lidiando con trazas, no con grandes cantidades. Si los alérgenos son un ingrediente, o si se sabe que hay un alto riesgo de contaminación, las pruebas en tiras pueden no ser la mejor opción. Con el resultado de la prueba en tiras por sí sola, no puedes distinguir entre un verdadero negativo y el Efecto Hook. Lo que puedes hacer es diluir la muestra/extracto y repetir la prueba, o testar la muestra con un kit de ELISA adecuado (ten en cuenta que las tiras están diseñadas para cribado).

Los hisopos de ATP no son específicos para alérgenos, ya que detectan ATP de todo tipo de fuentes (incluidos microorganismos) sin diferenciar entre alérgenos y no alérgenos. Además, los niveles de ATP varían en los alimentos y los límites de detección no son lo suficientemente sensibles para el monitoreo de alérgenos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) requiere pruebas específicas de proteínas, y las pruebas de ATP no se correlacionan bien con las pruebas específicas para alérgenos.

La tecnología utilizada en los ensayos ELISA y LFD se basa en anticuerpos que reconocen epítopos asociados con alérgenos específicos. Además, la composición del buffer de extracción puede variar entre alérgenos, lo que significa que no existe un solo kit capaz de detectar todos los alérgenos.

Sin embargo, lo que se puede hacer es enfocar la validación de alérgenos en el componente con la mayor carga alérgica. Dado que los alérgenos son proteínas, el componente con el nivel más alto de proteínas tendrá el mayor potencial alérgico. Si dos o más alérgenos forman parte de una fórmula, no es necesario validar la eliminación de todos; puedes concentrar la validación en el alérgeno presente en la mayor cantidad. Sin embargo, si los alérgenos están presentes en diferentes formas (por ejemplo, uno en pasta y otro en líquido), puede ser necesario validar la eliminación de ambos alérgenos. Además, hay algunos alérgenos conocidos por ser más “pegajosos” a ciertas superficies, y por lo tanto requieren ciclos adicionales de limpieza.

Las áreas “críticas” deben ser frotadas, es decir, aquellos lugares (como esquinas y lugares ocultos) donde la limpieza es más difícil y los alérgenos podrían seguir presentes. Si una inspección visual revela que un área no está limpia, se debe realizar otro paso de limpieza antes de hacer el frotado.

No solo frotes las áreas planas y lisas que son fáciles de limpiar. En su lugar, concéntrate más en las superficies en contacto con alimentos que son más difíciles de limpiar, como grietas y juntas. Además, utiliza únicamente los hisopos que se proporcionan con cada kit de AgraStrip o el kit de AgraQuant Swabbing, porque estos hisopos han sido validados de manera exhaustiva y se ha comprobado que funcionan. Usar hisopos más baratos puede no capturar los alérgenos de manera efectiva de las superficies del equipo, y los alérgenos podrían no liberarse del hisopo. A veces, se usan cartones de leche reciclados en la producción de hisopos baratos, lo que podría dar lugar a falsos positivos para los alérgenos de la leche.

En esos casos, la posibilidad de probar el agua de enjuague también es una buena opción.

El artículo de Steve Taylor y Joseph Baumert, “Best Practices in Allergen Swabbing,” en Food Safety Magazine (junio/julio de 2013) ofrece más recomendaciones sobre este tema. Para más información, visita: http://www.foodsafetymag-digital.com/foodsafetymag/20130607?pg=64#pg22

El método proporcionado en los kits de análisis ha sido rigurosamente evaluado y validado. Las instrucciones se han determinado como las condiciones óptimas para realizar la prueba. El desarrollo del color continuará con el tiempo y puede dar un resultado inválido si no se lee en el momento correcto. Si deseas almacenar la tira para tus registros, debes tomar una fotografía de la zona de resultados inmediatamente después de que haya pasado el tiempo requerido o cortar las áreas del filtro y la almohadilla de absorción, almacenando solo la zona de resultados de las tiras.

El gluten no es lo mismo que el trigo; más bien, es un compuesto proteico que se encuentra en varios cereales, incluido el trigo, el centeno, la cebada y ciertas variedades de avena (debido a la contaminación cruzada durante el procesamiento más que al contenido inherente de gluten). El gluten se compone de dos grupos principales de proteínas: las prolaminas y las glutelinas. En el trigo, estas se denominan específicamente gliadinas y gluteninas, respectivamente.

Los ensayos ELISA para gluten pueden detectar este compuesto proteico, pero debido a la naturaleza de los ensayos ELISA, particularmente los anticuerpos utilizados en estos ensayos, no es posible distinguir si el gluten detectado se originó en trigo, centeno o cebada.

Por ejemplo, al comparar los dos anticuerpos más utilizados en la detección del gluten, encontramos que se generan contra epítopos diferentes, pero ambos muestran reactividad cruzada. El anticuerpo G12 (incorporado en nuestros productos AgraStrip® y AgraQuant®) se generó contra la gliadina de trigo de 33 unidades, pero también presenta reacciones cruzadas con centeno y cebada. De manera similar, el anticuerpo R5 se generó contra la secalina de centeno, pero también reacciona de forma cruzada con el trigo y la cebada.

Esto se debe a la naturaleza compleja de la composición del gluten. Las prolaminas (conocidas como gliadina en el trigo) son la fracción soluble en alcohol del gluten. Por lo tanto, las prolaminas se extraen usando mezclas de alcohol y agua, como propan-1-ol acuoso al 50% (v/v) o etanol acuoso al 60-70% (v/v). Aproximadamente la mitad de las prolaminas están presentes como monómeros, pero la otra mitad está presente en polímeros que no son solubles en mezclas de alcohol y agua. Para reducir los enlaces disulfuro entre los polímeros de prolamina, se utilizan agentes reductores como 2-mercaptoetanol (2-ME) o ditiotreitol (DTT), a menudo junto con un tratamiento térmico.

Si has ido a un supermercado recientemente, habrás visto etiquetas que dicen: “Puede contener [alimento alergénico]” o “Producido en instalaciones donde se ha procesado [alimento alergénico]”. Pero, ¿qué hay detrás de una etiqueta “puede contener”? Las PALs, como las mencionadas arriba, se utilizan para indicar la posible presencia de alérgenos debido al contacto cruzado. Deben basarse en una evaluación de riesgos exhaustiva y no deben usarse como sustituto de las Buenas Prácticas de Manufactura. Lamentablemente, esta no es siempre la forma en que se utilizan en la actualidad. Lee más sobre el etiquetado precautorio de alérgenos aquí.

Un etiquetado preciso, basado en datos científicos, ayuda a informar a los consumidores de manera honesta sobre sus opciones y establece confianza en la marca. Las etiquetas no deben ser engañosas, ambiguas o confusas, y deben evitar mencionar todos los posibles alérgenos, ya que esto puede percibirse como una medida excesiva de precaución y no útil.

Los cambios propuestos incluyen:

• Eliminación de ciertos alérgenos (soya, nuez de Brasil, nuez macadamia, piñones y avena) de la lista de prioridades globales.
• Inclusión del sésamo o ajonjolí como alérgeno prioritario a nivel mundial
• Monitoreo activo de alérgenos emergentes (como el kiwi, proteína de insectos) para su posible inclusión.
• Establecimiento de dosis de referencia para alérgenos para informar las decisiones sobre el manejo y etiquetado de alergenos.
• Desarrollo de un marco regulatorio para el Etiquetado de Alergenos por Precaución (PAL).

El requisito para etiquetar productos que contienen soya dependerá de las regulaciones regionales, ya que se ha trasladado a una lista de prioridades secundaria. Sin embargo, es probable que sea necesario incluir el sésamo en el etiquetado de alérgenos en los países que son miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), ya que se agrega a la lista de prioridades globales.

Hasta ahora, en 2024, la implementación del PAL no es obligatoria. Un marco regulatorio propuesto para el PAL en el CODEX Alimentarius está en desarrollo, con el objetivo de lograr un enfoque más estandarizado y basado en la evaluación de riesgos. La implementación del PAL dependerá de la finalización de este marco y de las regulaciones posteriores. Entre otras cosas, este marco contempla el uso de un símbolo en las etiquetas de los productos alimenticios que indique que se ha implementado y utilizado un plan de gestión de alérgenos basado en riesgos antes de determinar la necesidad de un PAL para esos productos.

No, las pautas propuestas desaconsejan el uso de PAL si los niveles de alérgenos no superan los niveles de acción. Este enfoque busca evitar el uso excesivo de PAL y asegurar que se base en una evaluación adecuada del riesgo de alérgenos.

No, los niveles umbral están destinados para decidir la necesidad de PAL y no deben usarse como criterio para el etiquetado de "libre de". Tales afirmaciones requieren cumplir con estándares específicos que aseguren la seguridad y validez de la afirmación.

La gestión de alérgenos en alimentos implica todas las prácticas y medidas documentadas que tienen como objetivo identificar, minimizar, controlar o eliminar la presencia de alérgenos en todos los niveles de una empresa involucrada en la cadena de suministro de alimentos. Es crucial para garantizar la seguridad del consumidor, mantener la confianza en su marca y cumplir con las declaraciones obligatorias sobre el contenido de alérgenos en los productos alimenticios.

Las empresas deben centrarse en una identificación clara y la prevención del contacto cruzado. Esto incluye:

• Trabajar con proveedores que tengan planes de gestión de alérgenos implementados y certificaciones de seguridad alimentaria relevantes cuando sea necesario.
• Solicitar certificados de análisis de los materiales entrantes.
• Muestrear los materiales al recibirlos para verificar el estado de alérgenos. Mantener los materiales alergénicos sellados y claramente marcados.
• Almacenar materiales en áreas aisladas o claramente delimitadas.
• Almacenar los materiales alergénicos al nivel del suelo para evitar la contaminación cruzada causada por posibles fugas o derrames.
• Implantar medidas adecuadas según la naturaleza de los materiales (líquido, polvo, granulado, etc.).
• Manipular el material alergénico con ropa y utensilios específicos.

Las prácticas recomendadas incluyen:

• Incluir la Gestión de Alérgenos como parte del sistema HAPPC en el proceso de fabricación, prestando especial atención a los puntos de riesgo de contaminación.
• Utilizar instalaciones o líneas de producción dedicadas para productos con perfiles de alérgenos definidos.
• Implementar programas efectivos de segregación y limpieza validados. Esto también incluye la segregación temporal (programación).
• Asegurarse de que todos los ingredientes procesados coincidan con los que figuran en la receta.
• Asegurarse de que los productos coincidan con su empaque y etiqueta.
• Verificar regularmente la efectividad del plan de gestión de alérgenos.

Si un cambio en el producto introduce nuevos alérgenos, reevalúe el riesgo de alérgenos de acuerdo con el plan de gestión. Comunique estos cambios de manera clara a los consumidores, por ejemplo, con etiquetas como "ahora contiene..." o "nueva receta", y asegúrese de que los materiales de empaque antiguos sean eliminados y destruidos para evitar confusiones.

La limpieza es crucial en la gestión de alérgenos. Valide y pruebe regularmente los métodos de limpieza para verificar su efectividad, utilizando métodos analíticos específicos para alérgenos. Emplee materiales de limpieza de un solo propósito, adapte los diseños para facilitar la limpieza y prefiera métodos de limpieza en húmedo sobre los secos para minimizar el riesgo de contaminación cruzada.

La validación de la limpieza es crucial en la gestión de alérgenos, ya que asegura que los procedimientos de limpieza reduzcan eficazmente los alérgenos a niveles aceptables. Este es un componente clave de cualquier programa de control de alérgenos, ayudando a prevenir la contaminación cruzada y garantizando la seguridad del consumidor.

Los pasos clave incluyen:

1. Determinar el objetivo de la limpieza, enfocándose en la eliminación de alérgenos.
2. Asegurar el apoyo organizacional y un enfoque de equipo multidisciplinario.
3. Revisar el diseño higiénico del equipo y el diseño del piso para identificar áreas difíciles de limpiar.
4. Revisar los programas de limpieza actuales y las regulaciones aplicables.
5. Determinar el peor escenario para la suciedad.
6. Elegir las pruebas analíticas adecuadas para la validación, como ELISA y LFDs.

La verificación, por definición, es el proceso de asegurar que su validación siga siendo aplicable. Implica una vigilancia continua de su validación y debe realizarse con una frecuencia programada durante un período de tiempo determinado. La verificación suele ser una forma simplificada de monitoreo en comparación con su validación, con el objetivo de asegurar que nada dentro de su programa de gestión de alérgenos haya cambiado con el tiempo.

La verificación puede realizarse a través de pruebas ambientales de hisopos y aguas de enjuague, y también puede incluir pruebas de productos terminados específicamente. Para la verificación, se recomienda el uso de kits de prueba con dispositivos de flujo lateral. Una prueba cualitativa de presencia/ausencia es suficiente para el monitoreo continuo de su programa de alérgenos para asegurar que no hayan entrado alérgenos en sus sistemas.

Si algo dentro de su proceso cambia con el tiempo, ya sea un proveedor, un agente de sanitización o algo dentro de la instalación, es importante reevaluar su validación para asegurar que su esquema de verificación siga siendo efectivo y cumpla con los requisitos.

Un programa de validación de limpieza debe adaptarse a las necesidades específicas de un entorno de producción. Esto implica comprender los productos, las líneas de proceso y la eficacia de los programas de limpieza actuales y anteriores. El método de validación elegido debe ser lo suficientemente robusto como para cumplir tanto con los requisitos internos como con los estándares de los organismos acreditadores externos.