Etiquetado precautorio de alérgenos: ¿Informar a los consumidores o sólo cubrirse las espaldas?
Si ha estado últimamente en una tienda de comestibles, habrá visto las etiquetas: "Puede contener [alimento alergénico]" o "Producido en instalaciones donde se ha procesado [alimento alergénico]". Pero, ¿qué hay detrás de una etiqueta "puede contener"? ¿Se trata de una evaluación de riesgos honesta y con base científica, diseñada para informar al consumidor, o es una reacción exagerada legalista diseñada para inmunizar al productor de alimentos de posibles demandas. Aquí, Adrian Rogers, investigador científico principal de Romer Labs, presenta el Programa VITAL®, una iniciativa de la Oficina de Alérgenos con sede en Australia y Nueva Zelanda, y su enfoque para proporcionar una evaluación realista del riesgo que los productores de alimentos pueden utilizar para ayudar a sus consumidores a tomar decisiones científicamente informadas.
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Alérgenos alimentarios
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Todos los que compramos y consumimos alimentos preenvasados no podemos evitar fijarnos en lo que parece ser una proliferación de declaraciones "puede contener" en las etiquetas de los ingredientes en estos días. Este etiquetado de precaución sobre alérgenos (PAL) es voluntario por parte de los fabricantes de alimentos y las tiendas de comestibles y tiene como objetivo orientar al consumidor alérgico sobre el riesgo de contaminación potencial del alimento por uno o más alérgenos alimentarios durante su producción y manipulación. Una preocupación creciente entre la comunidad alérgica es que las declaraciones "puede contener" están descendiendo a un mero etiquetado coartada, por el que los productores de alimentos y los minoristas enumeran todos los alérgenos para protegerse de cualquier posible litigio.
Se trata de una cuestión de consecuencias reales: millones de consumidores de todo el mundo sufren tanto el riesgo de reacciones alérgicas a determinados alimentos (incluido el shock anafiláctico) como los límites que este riesgo impone a su elección de alimentos en la tienda y en el restaurante. Este etiquetado de precaución puede limitar mucho -e innecesariamente- las opciones de alimentos seguros para un consumidor alérgico.
Entonces, ¿qué se puede hacer para que el uso del etiquetado precautorio de alérgenos sea una evaluación científica basada en los riesgos y no algo que sólo parece proteger a fabricantes y minoristas? Este es el dilema al que se enfrentó la Oficina de Alérgenos con sede en Australia y Nueva Zelanda. La Oficina de Alérgenos se creó en 2005 como una organización industrial sin ánimo de lucro en colaboración con empresas nacionales y multinacionales de fabricación y comercialización de alimentos, proveedores, importadores, exportadores, minoristas y grupos de consumidores. El objetivo general de la Oficina de Alérgenos es compartir información y experiencia dentro de la industria alimentaria sobre la gestión de los alérgenos alimentarios para garantizar que los consumidores reciban información relevante, coherente y comprensible sobre los alérgenos alimentarios.
Hacia una evaluación de riesgos más precisa con el Programa Vital ®
En consulta con múltiples expertos, la Oficina de Alérgenos gestiona el Programa de Etiquetado Voluntario de Trazas Incidentales de Alérgenos (VITAL®). Al tiempo que sigue invirtiendo en VITAL® y en otros recursos de gestión de alérgenos, la Oficina de Alérgenos participa en una serie de iniciativas de gestión de alérgenos alimentarios en nombre de sus partes interesadas. El objetivo del Programa VITAL® es garantizar que los alimentos manufacturados sean seguros para la gran mayoría de los consumidores alérgicos a los alimentos, proporcionando criterios de etiquetado preventivo coherentes que permitan a los consumidores alérgicos y a quienes los cuidan evitar la compra de alimentos que puedan suponer un riesgo para el individuo. De este modo, trabajan para preservar el valor del etiquetado precautorio como herramienta de gestión de riesgos.
VITAL® proporciona un enfoque común de la diligencia debida para la identificación, reducción y control de los alérgenos de contacto cruzado y el proceso que puede determinar el uso apropiado del etiquetado precautorio de alérgenos. Antes de cualquier implementación de VITAL®, debe existir ya un sólido plan de gestión de alérgenos. VITAL® está diseñado para complementar los sistemas de seguridad alimentaria existentes, como los basados en el programa de seguridad alimentaria de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). El programa VITAL® determina el estado alergénico de los ingredientes entrantes, incluida la presencia de cualquier alérgeno que pueda añadirse accidentalmente a través de la cadena de suministro mediante instalaciones compartidas de recolección, almacenamiento y procesamiento. VITAL® estipula que el estado de los alérgenos se evalúe producto por producto y no por fábrica o línea. Cada ingrediente y línea de procesado se evalúa para detectar posibles alérgenos de contacto cruzado, de modo que dicho contacto cruzado pueda reducirse a un nivel mínimo.
Una capacidad clave del Programa VITAL® es el cálculo de la concentración de proteína alergénica de los alérgenos de contacto cruzado en el producto alimentario. La concentración de proteína se compara con niveles determinados científicamente que deciden si se recomienda una declaración de "puede estar presente". Esto se entiende como una declaración de precaución que aconseja al consumidor con una alergia o intolerancia que evite el alimento; se pretende que se utilice sólo como resultado de evaluaciones apropiadas basadas en el riesgo. En los casos en los que no puedan eliminarse los alérgenos de contacto cruzado, el VITAL® proporciona un proceso y un método de comunicación coherentes en relación con el riesgo de contacto cruzado. Cuando se aplica correctamente, el Programa VITAL®, puede disminuir la necesidad de PAL y, a su vez, aumentar la elección de alimentos disponibles para el consumidor alérgico.
Creación de dosis de referencia de alérgenos alimentarios
En reconocimiento de la necesidad de que VITAL® se base en una ciencia sólida y robusta, en 2011 la Oficina de Alérgenos invitó a científicos de todo el mundo especializados en gestión de alérgenos, alergia alimentaria y evaluación de riesgos a formar el Panel de Expertos Científicos de VITAL® (VSEP). El objetivo del panel era revisar los fundamentos científicos en torno a los umbrales de alérgenos alimentarios.
El VSEP revisó los datos de las provocaciones alimentarias clínicas (dosis bajas orales) procedentes de estudios tanto publicados como inéditos. Los trabajos procedían de Australia, Estados Unidos y la Unión Europea, y se cotejaron más de 1.800 puntos de datos clínicos. Se exigió que los datos incluidos en la revisión cumplieran unos criterios de calidad definidos mediante un enfoque de modelización de la distribución de dosis para que los resultados fueran predictivos para toda la población; esto garantiza que los umbrales de alérgenos resultantes fueran estadísticamente sólidos. Las curvas dosis-respuesta derivadas permiten identificar una dosis desencadenante (DE) de un alérgeno a la que sería probable que reaccionara una proporción de la población alérgica (véase la tabla 1). No obstante, es importante señalar que esta modelización no identifica una dosis por debajo de la cual ningún individuo alérgico reaccionaría.
Como resultado del trabajo del VSEP, se desarrolló el concepto clave de dosis de referencia. Una dosis de referencia se expresa en miligramos de proteína total del alimento alergénico por debajo de la cual es probable que sólo el individuo más sensible (entre el 1% y el 5% de la población alérgica, dependiendo de la calidad de los datos) experimente una reacción adversa. Se disponía de datos de un gran número de sujetos para el cacahuete, la leche, el huevo y la avellana. Se encontraron cantidades menores de datos de umbrales individuales para la soja, el trigo, el anacardo, la mostaza, el altramuz, las semillas de sésamo y las gambas. No se dispuso de suficientes puntos de datos para el apio, ni de puntos de datos para los moluscos, por lo que hasta la fecha no se ha incluido en el Programa VITAL® ninguna dosis de referencia para el apio o los moluscos. Como no había datos suficientes en torno al pescado (de aleta), la Oficina de Alérgenos adoptó los datos originales del Grupo de Trabajo sobre Umbrales de la FDA estadounidense. Establece un Nivel Mínimo Observado de Efectos Adversos (LOAL) de 1 mg de proteína y aplica un factor de seguridad de 10 veces, que, utilizado en combinación con la cantidad de referencia, permite determinar un nivel de acción.
Conclusión: el papel del análisis de alérgenos en el proceso vital®.
El análisis de alérgenos desempeña un papel importante en la aplicación de VITAL®. Sin embargo, es sólo una parte del proceso global de evaluación de riesgos. Su finalidad es proporcionar información adicional que ayude a fundamentar la evaluación, más que utilizarse como una herramienta independiente. El análisis puede ayudar en varias áreas cruciales: verificar las declaraciones de alérgenos de los ingredientes, verificar el perfil de alérgenos de las materias primas y el posible contacto cruzado de materias primas, orientar el análisis para evaluar la eficacia de la limpieza y las validaciones de limpieza, confirmar las suposiciones realizadas durante el proceso de evaluación de riesgos, controlar el efecto de los cambios críticos y validar la evaluación de riesgos VITAL®.
El análisis es complejo y, por lo tanto, debe ser específico para cada matriz y alérgeno. Es importante tener en cuenta la naturaleza del alimento o la superficie analizados y los procesos a los que han estado expuestos para garantizar que el método aplicado es el adecuado. Al comparar los resultados de las pruebas analíticas con las concentraciones calculadas a partir de una evaluación de riesgos VITAL®, es importante asegurarse de que las unidades de medida son comparables.
La tabla de niveles de actuación VITAL® utiliza la concentración (ppm) de proteína total. Sin embargo, los resultados analíticos pueden expresarse en una serie de unidades y calibradores. Los métodos utilizados deben ser robustos, fiables, reproducibles, sensibles y específicos; un plan de muestreo adecuado es crucial.
La evaluación cuantitativa de los alérgenos de contacto cruzado debe tener en cuenta la naturaleza esporádica de los alérgenos de contacto cruzado mediante la aplicación de un régimen de pruebas exhaustivo. El análisis de alérgenos puede utilizarse para validar los supuestos utilizados para el plan de gestión de alérgenos, así como los resultados hallados mediante la evaluación física.
Es importante que la ciencia en la que se basa VITAL® siga siendo actual, transparente y relevante para todas las partes interesadas. Para ello, la Oficina de Alérgenos sigue colaborando con el VSEP, la industria y los grupos de investigación y revisa constantemente los datos de los umbrales de alérgenos. Con este fin, muy pronto se lanzará una iteración actualizada del Programa VITAL®, VITAL® 3.0.
Mediante la adopción continuada del Programa VITAL® y el uso de otros procesos de evaluación de riesgos de alérgenos con base científica por parte de la industria alimentaria, cabe esperar que puedan empezar a resolverse los malentendidos y la confusión que rodean actualmente al etiquetado precautorio de alérgenos. En lugar de beneficiar a los fabricantes y a los minoristas, el PAL debería convertirse en un método de confianza que permita a los consumidores alérgicos elegir alimentos más seguros para detener las muertes evitables, sin limitar artificialmente sus opciones como consumidores.